Anbei ein paar Infos zum Thema Gesichtsmasken, Medizinproduktegesetz und Abmahnungen, verpackt in ein kurzweiliges Video.

Ausführliche Infos folgen hier:

***Empfehlungen für die Herstellung und Abgabe von Gesichtsmasken***

Ausgangslage:

Corona regiert gerade und der Bedarf an Mundschutz steigt – doch die Vorräte sind knapp oder erschöpft. Daher greifen viele freiwillige Helfer zur Nähmaschine und legen selbst Hand an, zum Wohle derjenigen, die auf die Masken angewiesen sind.

Rechtliche Einordnung:

Erwirbt man Produkte, die dem Gesundheitsschutz dienen, soll auch gewährleistet sein, dass sie funktionieren und den gewünschten Effekt bringen.

Bei selbstgebastelten „Atemschutzmasken“ ist indes nicht verifiziert, ob diese Masken wirklich schützen, d. h., ob diese – im Falle von Corona etwa – wirklich den Virus fernhalten und/oder eine Übertragungswahrscheinlichkeit verringern.
Aus solchen Gründen, also vor allem, um die Qualität und die Wirksamkeit von Produkten des Gesundheitsschutzes zu gewährleisten, gibt es das Medizinproduktegesetz. In dessen Anwendungsbereich fallen u. a. Gegenstände, die „…zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke (...) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (...) zu dienen bestimmt sind…“
Das Gesetz ist mithin dafür da, dass Sicherheit und Eignung des Medizinprodukts und damit die Gesundheit der Menschen in dem vom Produkt versprochenen Umfang sicherzustellen.
„Atemschutzmasken“ könnten als ein Medizinprodukt eingestuft werden, denn bereits die Bezeichnung impliziert eine schützende Wirkung, z. B., dass der Träger der Maske selbst vor gesundheitlichen Risiken, insbesondere Krankheiten geschützt wird.

Die Einordnung der „Atemschutzmasken“ als Medizinprodukt (wahrschenlich Klasse I oder IIa) bringt insbesondere Verwaltungsaufwand mit sich dergestalt, dass jedenfalls ein sog. Konformitätsverfahren durchgeführt werden muss.
Wenn die gesetzlichen Vorgaben nicht eingehalten werden, besteht die Gefahr von Abmahnungen durch Mitbewerber, insbesondere wegen Verstößen gegen gesetzliche Pflichten als auch wegen möglicherweise irreführender Werbeaussagen, sowie auch Bußgelder durch die zuständigen Aufsichtsbehörden.

Lösung:

Es sollte versucht werden, jegliche Einordnung als Medizinprodukt zu vermeiden. Auf alle Bezeichnungen und Beschreibungen des Produkts, welche auf eine medizinische Wirkung bzw. einen „Schutz“ hinweisen, sollte verzichtet werden. Werden die Produkte gespendet, sollten diese also im Wesentlichen kommentarlos übergeben werden, ohne auf konkrete (vermeintliche) Eigenschaften und Wirkungen zu verweisen.

Beispiele, wie die Masken NICHT genannt werden sollten:
• „Atemschutz“ oder „Atemschutzmaske“
• „Mundschutz“
• „Virenschutz“

Beispiele für wohl unproblematische Bezeichnungen:
• „Gesichtsmaske“
• „Mund- und Nasenbedeckung“
• Bezeichnungen als modische Accessoires usw.

Es muss auf jeden Fall darauf geachtet werden, dass auch aus den weiteren Umständen (Beschreibende Texte, Bebilderungen usw.) nicht der Eindruck erweckt wird, das Produkt biete entsprechende (verifizierte) Schutzwirkungen.

Bei Verwendung der allgemeinen Bezeichnungen kann zusätzlich auch ein klarstellender Hinweis untergebracht werden, der besagt, dass es sich um keine medizinische Atemschutzmaske handelt, kein Schutzstandard eingehalten wird und keine Zertifizierung stattfand. Es obliegt damit dem Nutzer, selbst zu entscheiden, was er sich von dem Produkt verspricht.

Lasst Euch nicht entmutigen und macht weiter!

#maskensindsexy